ICAS英格尔:保障医疗器械安全就是保障群众安全

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发布时间:2018-11-11 13:20:44
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  保障医疗器械使用安全就是保障群众安全。自今年6月起,唐山市食药监局开展了为期5个月的打击违法违规经营使用医疗器械专项整治。作为检测认证分析第三方服务机构,ICAS英格尔认证中心表示,医疗器械直接关乎群众健康,其质量和使用的规范性不容有失。

  截至目前,唐山市共检查医疗器械经营、使用单位1558家,责令整改25家,立案28起。

  

 

  此次监管主要集中在是否持有《医疗器械经营许可证》及《备案凭证》,是否经营使用未取得注册证或过期的医疗器械、是否严格按照产品说明书要求储存医疗器械等内容进行了全面核验,重点对注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等风险大、使用量大的产品进行了细致检查。同时对各医疗机构使用大型医疗器械建档工作进行了全面规范。

  ICAS英格尔认证中心介绍,医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品,其产品质量直接关系到人身的健康和安全,其安全性、有效性也有了越来越高的要求。

  ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全;为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

  ICAS英格尔认证中心可为医疗器械生产企业、经营企业、医疗器械监管部门、医疗器械使用部门和相关单位提供ISO13485认证服务和培训服务,学习贯彻ISO13485标准,切实提高我国医疗器械产业的整体水平。

  总的来说,ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准,是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线,通过满足医疗器械法规的要求,来确保医疗器械的安全有效。

  www.icasiso.com

  

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